CARCINOMA POLMONARE: FDA APPROVA NIVOLUMAB

11/mar/2015 11:57:24 Francy Antonioli Contatta l'autore

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È il primo ed unico trattamento immuno-oncologico che ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza dei pazienti trattati con una precedente terapia 

CheckMate-017 ha raggiunto l’obiettivo di migliorare la sopravvivenza globale nel tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) squamoso già trattato 

In questo studio, la percentuale di pazienti vivi ad un anno è significativamente superiore con nivolumab rispetto al braccio di controllo

(11 marzo 2015) - Bristol-Myers Squibb ha annunciato che l’ente regolatorio americano FDA (Food and Drug Administration) ha approvato nivolumab per il trattamento dei pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) squamoso metastatico in progressione durante o dopo chemioterapia a base di platino. Nivolumab è la prima e unica terapia anti-PD-1 (programmed death receptor-1) che ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza globale (OS) in questa categoria di pazienti. In un'analisi ad interim pre-programmata in uno studio di fase III nivolumab ha dimostrato, rispetto a docetaxel, una sopravvivenza globale superiore con una riduzione del 41% del rischio di morte (hazard ratio: 0,59; IC 95%: 0,44 - 0,79; p = 0,00025) ed un aumento significativo della percentuale di pazienti vivi ad un anno. 
“Bristol-Myers Squibb è orgogliosa di poter rendere disponibile nivolumab, la prima terapia immuno-oncologica per i pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule squamoso metastatico e già precedentemente trattati”, ha affermato Lamberto Andreotti, chief executive officer, Bristol-Myers Squibb. “Il cancro del polmone è uno dei tumori più frequenti negli Stati Uniti, con elevata mortalità, e vi è un significativo bisogno di nuovi trattamenti in grado di migliorare la sopravvivenza. Siamo riconoscenti ai numerosi pazienti e clinici che ci hanno affiancato nello sviluppo di questo nuovo trattamento che ha la potenzialità di rispondere alle esigenze mediche di questi pazienti”. 
Questa approvazione è la seconda in soli tre mesi per nivolumab negli Stati Uniti e si basa sui risultati degli studi CheckMate -017 e CheckMate -063. 
Nivolumab è associato a eventi avversi immuno-mediati come polmonite, colite, epatite, nefrite e insufficienza renale, ipotiroidismo e ipertiroidismo, e altre reazioni avverse, oltre a tossicità embrio-fetale. Vedi la sezione "Importanti informazioni di sicurezza". 
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