Daiichi Sankyo presenta i nuovi dati relativi a DS-8201 nell'ambito di multipli tumori solidi che esprimono HER2 in occasione del congresso della European Society for Medical Oncology (ESMO) 2017

11/set/2017 15.34.23 Pr NewsWire Aziende Contatta l'autore

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Daiichi Sankyo presenta i nuovi dati relativi a DS-8201 nell'ambito di multipli tumori solidi che esprimono HER2 in occasione del congresso della European Society for Medical Oncology (ESMO) 2017

PR Newswire

  • Dei risultati preliminari provenienti dall'analisi dei sottogruppi all'interno dello studio di fase 1 attualmente in corso dimostrano un tasso di risposta complessivo del 32 percento ed un tasso di controllo della malattia dell'82 percento a fronte dell'utilizzo di DS-8201 nei tumori solidi metastatici che esprimono HER2, tra cui cancro del colon, carcinoma polmonare non a piccole cellule ed altri tipi di tumori
  • DS-8201 ha recentemente ottenuto la denominazione di terapia fortemente innovativa (Breakthrough Therapy) da parte della FDA per il trattamento di pazienti con tumore mammario localmente avanzato o metastatico HER2-positivo, che siano stati trattati con trastuzumab e pertuzumab e abbiano mostrato progressione della malattia in seguito a trattamento con ado-trastuzumab emtansine (T-DM1)
  • Lo studio cardine di fase 2 DESTINY-Breast01 su DS-8201 sta attualmente reclutando pazienti con tumore mammario non resecabile e/o metastatico HER2-positivo che siano resistenti o refrattari a T-DM1

Tokyo, Giappone, Basking Ridge, NJ, e Monaco, Germania – (11 settembre 2017) – Oggi, Daiichi Sankyo Company, Limited (di seguito Daiichi Sankyo) ha annunciato che DS-8201, un farmaco anticorpo coniugato (ADC) sperimentale diretto contro HER2, ha dimostrato attività antitumorale preliminare in pazienti con tumori solidi che esprimono HER2, tra cui cancro del colon, carcinoma polmonare non a piccole cellule ed altri tipi di tumori. Questi dati sono stati presentati durante una sessione poster in occasione del congresso della società europea di oncologia medica (European Society for Medical Oncology, ESMO) 2017 a Madrid, in Spagna.

Dei risultati preliminari provenienti dallo studio di fase 1 attualmente in corso su DS-8201 dimostrano che DS-8201 presenta un tasso di risposta complessiva confermata del 32 percento ed un tasso di controllo della malattia dell'82 percento nell'ambito dell'analisi dei sottogruppi su 22 dei 25 pazienti valutabili con tumori solidi che esprimono HER2, tra cui cancro del colon (11 pazienti), carcinoma polmonare non a piccole cellule (6 pazienti), tumore delle ghiandole salivari (4 pazienti), malattia di Paget (2 pazienti), colangiocarcinoma (1 paziente) e cancro esofageo (1 paziente). Due dei dieci pazienti valutabili con cancro del colon, uno dei cinque pazienti valutabili con carcinoma polmonare non a piccole cellule e tre dei quattro pazienti valutabili con tumore delle ghiandole salivari hanno ottenuto risposte parziali. Due pazienti aggiuntivi con cancro del colon e carcinoma polmonare non a piccole cellule sottoposti ad una scansione post-basale hanno mostrato una risposta parziale che dovrà essere confermata da esami successivi. Fino al 1° agosto 2017, sono stati trattati in totale 168 pazienti nelle fasi di aumento della dose (24 pazienti) e di espansione della dose (144 pazienti) dello studio.

Sono stati inoltre riportati i dati sulla sicurezza relativi a 168 pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di DS-8201 nelle parti 1 e 2 dello studio e appartenenti a coorti differenti. Gli eventi avversi più comuni (qualsiasi grado) finora osservati in tutti i pazienti includevano nausea (67 percento), diminuzione dell'appetito (56 percento), vomito (33 percento), anemia (30 percento) e riduzione della conta piastrinica (29 percento). Gli eventi avversi di grado 3 comparsi in oltre il 10 percento dei pazienti includevano anemia (13 percento), riduzione della conta dei neutrofili (14 percento) e riduzione della conta leucocitaria (11 percento). Eventi avversi di grado 4 sono stati segnalati in ≤3 percento dei pazienti e includevano riduzione della conta piastrinica (3,0 percento), riduzione della conta dei neutrofili (2,4 percento), riduzione della conta leucocitaria (1,8 percento) e anemia (1,2 percento).

"Questi risultati preliminari sono coerenti con gli altri dati precedentemente riportati nelle coorti di questo studio relative a tumore mammario e tumore gastrico metastatico HER2-positivi e giustificano un ulteriore studio su DS-8201 nell'ambito di altri tumori solidi che esprimono HER2", ha affermato Antoine Yver, MD, MSc, vicepresidente esecutivo e responsabile globale di ricerca e sviluppo oncologico a Daiichi Sankyo. "Questi dati si aggiungono alla crescente evidenza clinica secondo cui DS-8201 potrebbe potenzialmente diventare una nuova ed importante opzione terapeutica per diversi tipi di tumori solidi con sovraespressione di HER2. Oltre all'avvio del nostro studio cardine di fase 2 su DS-8201 per il tumore mammario metastatico HER2-positivo, stiamo esaminando passi successivi per lo sviluppo di DS-8201 in più tipi di tumori che esprimono HER2."

Informazioni sullo studio di fase 1 su DS-8201
Lo studio di fase 1 in aperto, in due parti, per la determinazione del dosaggio sta attualmente valutando DS-8201 in pazienti con tumori solidi avanzati/non resecabili o metastatici, refrattari o intolleranti al trattamento standard o per i quali non sia disponibile alcun trattamento standard. La fase di aumento della dose dello studio aveva come obiettivo primario la valutazione della sicurezza e della tollerabilità di DS-8201 e la determinazione della dose massima tollerata. Nella parte di espansione della dose dello studio di fase 1, DS-8201 viene somministrato in una delle due dosi (5,4 mg/kg e 6,4 mg/kg) a pazienti con tumore mammario e tumore gastrico avanzato o metastatico HER2-positivo, tumore mammario con bassa espressione di HER2 ed altri tumori solidi che esprimono HER2. Negli Stati Uniti e in Giappone è in corso il reclutamento nelle due coorti che includono pazienti con tumore mammario. Per maggiori informazioni sullo studio, visitare il sito ClinicalTrials.gov.

Informazioni su DS-8201
DS-8201 è il prodotto principale della pipeline di farmaci ADC ("antibody drug conjugate") di Daiichi Sankyo Cancer Enterprise. Gli ADC sono una tipologia di farmaci antitumorali a bersaglio molecolare che erogano chemioterapia citotossica ("payload") alle cellule tumorali mediante un linker associato ad un anticorpo monoclonale che si lega ad un bersaglio specifico espresso sulle cellule tumorali. Basandosi sullaa tecnologia propria ADC di Daiichi Sankyo, DS-8201 risulta essere una chemioterapia intelligente costituita da un anticorpo umanizzato per l'HER2 associato ad un nuovo payload inibitore della topoisomerasi I (DXd) tramite un linker di tetrapeptide. È progettato per aumentare la distruzione delle cellule tumorali al momento del rilascio all'interno della cellula e ridurre l'esposizione sistemica al payload citotossico (o chemioterapia) rispetto alla comune modalità di somministrazione della chemioterapia.

DS-8201 si trova attualmente nella fase 2 di sviluppo clinico per il tumore mammario non resecabile e/o metastatico HER2-positivo resistente o refrattario al trattamento con T-DM1 (DESTINY-Breast01) e nella fase 1 di sviluppo per il tumore mammario a bassa espressione di HER2, il tumore gastrico HER2-positivo ed altri tumori solidi che esprimono HER2. La Food and Drug Administration (FDA) ha concesso la denominazione di terapia fortemente innovativa (Breakthrough Therapy) a DS-8201 per il trattamento di pazienti con tumore mammario localmente avanzato o metastatico HER2-positivo, che siano stati trattati con trastuzumab e pertuzumab e abbiano mostrato progressione della malattia in seguito al trattamento con ado-trastuzumab emtansine (T-DM1) e la denominazione di procedura accelerata (Fast Track) per il trattamento del tumore mammario non resecabile e/o metastatico HER2-positivo in pazienti che abbiano mostrato progressione dopo un precedente trattamento con terapie mirate contro HER2, incluso T-DM1. DS-8201 è un agente sperimentale che non è stato approvato per alcuna indicazione in nessun paese. La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite e non vi sono garanzie che DS-8201 sarà disponibile sul mercato.

Informazioni su Daiichi Sankyo Cancer Enterprise
Daiichi Sankyo Cancer Enterprise si propone di perseguire innovazioni scientifiche di primo livello e superare i limiti del pensiero tradizionale al fine di sviluppare terapie efficaci per i pazienti affetti da tumore. Siamo impegnati a trasformare la nostra ricerca scientifica in valore per i nostri pazienti e questo obbligo morale è alla base di tutte le nostre azioni. La nostra pipeline di medicinali antitumorali, centrata sulla ricerca di farmaci anticorpo coniugati (ADC) e medicinali per la leucemia mieloide acuta (LMA), include più di 20 piccole molecole, anticorpi monoclonali e farmaci ADC sviluppati nei nostri due laboratori specializzati in oncologia biologica, immuno-oncologia e piccole molecole situati in Giappone e presso Plexxikon Inc., il nostro centro di ricerca e sviluppo strutturale di piccole molecole a Berkeley in California. Ulteriori informazioni disponibili sul sito: www.DSCancerEnterprise.com.

Informazioni su Daiichi Sankyo
Il gruppo Daichi Sankyo è impegnato nello sviluppo e fornitura di prodotti farmaceutici innovativi che rispondano ai molteplici bisogni ancora insoddisfatti dei pazienti in mercati sia maturi sia emergenti. Grazie alla sua lunga esperienza scientifica di oltre 100 anni e ad una presenza in più di 20 paesi, Daiichi Sankyo e i suoi 15.000 dipendenti in tutto il mondo si avvalgono, nella loro ricerca a favore dei pazienti, della ricca tradizione di innovazione scientifica dell'azienda e di una robusta pipeline contenente nuovi promettenti farmaci. Oltre ad avere un solido portfolio di farmaci contro ipertensione e patologie trombotiche, Daiichi Sankyo si impegna ad esplorare nuovi campi di ricerca all'interno della sua "Vision 2025", secondo cui il gruppo si propone di diventare un "Innovatore dell'industria farmaceutica globale con un vantaggio competitivo nell'oncologia". Le attività di ricerca e sviluppo sono quindi principalmente indirizzate allo studio di nuove terapie oncologiche, inclusa la immuno-oncologia, ma presentano anche orizzonti di ricerca secondari, quali la gestione del dolore, le patologie neurodegenerative, le malattie cardiache e renali e altre patologie rare. Ulteriori informazioni disponibili sul sito: www.daiichisankyo.com. Daiichi Sankyo, Inc. con sede a Basking Ridge, in New Jersey, è un membro del gruppo Daiichi Sankyo. Ulteriori informazioni su Daiichi Sankyo, Inc., sono disponibili sul sito: www.dsi.com.

Contatti
Lydia Worms
Daiichi Sankyo Europe GmbH
press@daiichi-sankyo.eu
+49 89 7808751

/PRNewswire - 11 settembre 2017/


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