Approccio Quality by Design per l’industria farmaceutica

26/ott/2016 16:06:01 switchup Contatta l'autore

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C’è un nuovo approccio al concepimento e alla progettazione dei farmaci nell’industria dei medicinali: con il Quality by Design lo sviluppo del prodotto si rivoluziona.

 

Approccio Quality by Design. Cos’è?

Con approccio Quality by Design si intende un approccio sistematico e scientifico allo sviluppo e alla produzione del prodotto farmaceutico, in modo che sussista un miglior controllo della sua qualità. Sempre più aziende farmaceutiche, anche in Italia, adottano i principi del Quality by Design per sviluppare i propri prodotti, con l’obiettivo di realizzare un processo produttivo più robusto rispetto a quello che deriverebbe da un approccio produttivo classico. Con il Quality by Design si ottimizzano notevolmente i costi e le risorse impegnate nella realizzazione del prodotto.

Il Quality by Design si fonda su alcuni principi:

• Definire la qualità desiderata per il prodotto da sviluppare;

• Disegnare il prodotto e raffigurare il processo produttivo;

• Descrivere un approccio sistematico per la valutazione, il controllo, la comunicazione e la review dei rischi;

 

• Controllare il processo di produzione per ottenere una qualità costante durante tutto il ciclo di vita del prodotto.

 

Vantaggi del Quality by Design

Questo approccio permette di raggiungere i seguenti benefici:

  • riduzione del time to market;
  • riduzione dei rischi e dei costi operativi;
  • ottimizzazione del Change Management e del Life Cycle Management;
  • propensione all’innovazione e al Continuous Improvement.

 

PTM Consulting e l’approccio Quality by Design

PTM Consulting, una società di consulenza leader nell’ottimizzazione dei processi aziendali, ha interpretato i principi del Quality by Design consentendo di massimizzare i seguenti risultati:

  • una migliore conoscenza del prodotto nel suo insieme, attraverso l’identificazione degli attributi critici di qualità del prodotto e dei parametri critici di processo;
  • una strategia di controllo del processo/prodotto con riduzione dei relativi costi;
  • un miglioramento costante dei prodotti e dei processi;
  • un efficace sviluppo del prodotto che assicuri maggiori performance di produzione;
  • una disponibilità di informazioni strutturate e oggettive che agevolano le attività di registrazione e variazioni del prodotto;
  • un robusto modello generale di business.

 

Scegliere l’approccio Quality by Deisgn implica prevedere un’evoluzione nel modo di pensare e di operare. PTM Consulting accompagna il cliente attraverso questo cambiamento, che realizza con il coinvolgimento di tutti gli attori aziendali attraverso le attività di training, il trasferimento di know-how e di strumenti specifici, la pianificazione delle attività, la condivisione e integrazione delle informazioni.

 

Per maggiori info: www.ptm-consulting.it

 

 

 

 

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